藥用輔料生產質量管理規範指南

藥用輔料生產質量管理規範指南
1.藥用輔料的質量關乎藥品的安全性 、有效性和質量可控性 。藥用輔料具有廣泛的應用範圍 ，是藥品的重要組成部分 。藥用輔料賦予藥品製劑特性包括良好的外觀 、穩定性和藥物活性物質的有效釋放 。因此 ，藥用輔料生產質量管理規範（GMP）的應用至關重要 。藥用輔料種類的複雜性和應用的多樣性使得開發具有挑戰性.一旦決定準備將某種化學品用於生產某種藥品 ，就會涉及GMP的應用 。輔料應該按照GMP理念進行生產 。輔料GMP的目標就是為了保證輔料生產的成品與所要求的質量特性保持一致 。輔料GMP強調確保產品完整性 ，防止產品汙染以及確保記錄得以保存
.2.關於指南 ，參見國際藥用輔料協會的現行版本的藥用輔料重大變更指南 。輔料生產商應該建立和保持一套程序 ，以便對可能影響輔料質量的 ，包括影響輔料供應商或者使用者的法規提交的變更進行評估和審批 。可能包括如下變更 ，例如 ： 生產地址 ，生產規模，生產設備 ，生產工藝 ， 包裝 、標簽和文檔 ， 生產輔料的起始物料 ， 輔料的質量標準和檢測方法 ， 供應鏈 ， 計算機係統 。
變更在執行之前應該得到評估和批準 。質量部門應該批準與輔料質量相關的重大變更 。如果影響輔料的質量的變更被確定為重大變更 ，這種變更應該與客戶和管理當局（如適用）溝通 。應保存變更管理過程的記錄 。應評估變更對工藝 ，係統和活動的影響.