今年第六個!華海藥業最重磅品種強力黴素獲FDA批準

　　華海藥業日前發布公告稱,製劑產品鹽酸強力黴素緩釋片獲美國FDA批準文號,強力黴素是華海藥業今年獲得FDA批準的第六個同時也是最為重磅的品種,業內預計,該藥上市後有望成為千萬級美金的品種 。窮則思變,傳統原料藥企業要想走出困局,可以借鑒華海製藥發展模式,向高端ANDA仿製藥轉變,這或許是一條不錯的發展之路 。

　　這年頭,隻做原料藥的藥企不是好藥企 。華海藥業日前發布公告稱,製劑產品鹽酸強力黴素緩釋片獲美國FDA批準文號,ANDA號為207494,包括150mg 、200mg兩種規格 。強力黴素是華海藥業今年獲得FDA批準的第六個同時也是最為重磅的品種,業內預計,該藥上市後有望成為千萬級美金的品種 。

　　一個藥品的市場潛力與競爭對手息息相關,此次獲批的兩種規格同類競爭對手都不多 。強力黴素是一種四環類抗生素,用於衣原體支原體感染,主要治療敏感菌引起的呼吸道 、泌尿道及膽道感染,臨床應用比較廣泛 。該藥原研公司為Mayne Pharma,150mg於2008年6月獲FDA批準,200mg於2013年4月獲批 。從市場競爭情況來看,華海藥業此次獲批的兩種規格150mg(2013年前美國主要銷售規格)和200mg(2014年後主要銷售規格),150mg的生產廠家有Mayne 、Heritage 、Mylan和華海四家,200mg主要有Mayne 、Mylan 和華海生產廠家三家 。其中,華海是200mg規格首仿專賣期失效後第一家獲批的仿製藥企業,競爭格局比較好。

　　強力黴素獲批之路並非一帆風順 。之前,華海藥業就該製劑200mg規格的首仿資格與全球第三大仿製藥企業Mylan展開了激烈爭奪,最終以微弱差距惜敗 。這次申請ANDA,華海提出了P IV 專利挑戰,原研公司Mayne並未提出訴訟,因此該藥有效地避開了專利保護,華海藥業成功成為該品種的二仿企業 。強力黴素緩釋片原研製劑Doryx的處方和工藝專利(U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724)將分別於2022 年和2028 年過期 。

　　強力黴素絕對可以說是華海藥業今年獲批重量級的品種 。根據彭博數據統計,2015年強力黴素緩釋片全美市場銷售金額近2.2 億美元,其中原研銷售額1.74 億,占比接近80%,2016 年1-10 月累計銷售近3 億美元,市場增速連續兩年超過50% 。根據產品規格分析,2015 年200mg規格占比超過70%,150mg 規格約為16%,華海此次獲批的兩種規格均為暢銷品種 。目前200mg 及150mg 原研與仿製的品種單價均比較相近,參照以往新獲批仿製藥的折價競爭戰略,未來原研藥一統天下的局麵有望被打破 。

　　華海藥業近幾年加速原料製劑一體化節奏,在海外已經擁有拉莫三嗪 、羅匹尼羅 、多奈呱齊等高市占率品種 。