國務院日前印發了<“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃>(以下簡稱<規劃>),12月19日,該文件在中國政府網掛出
。其中,涉及醫藥產業的內容主要集中在生物技術方麵,規劃提出,到2020年,生物產業規模達到8萬億——10萬億元,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群
。在醫藥領域,以基因技術快速發展為契機,推動醫療向精準醫療和個性化醫療發展
。
經梳理,<規劃>中涉及醫藥領域的內容主要有以下幾方麵:
信息技術
拓展生活及公共服務領域的“互聯網+”應用
。加快行業管理體製創新,促進醫療
、教育
、社保
、就業
、交通
、旅遊等服務智慧化
。
推動人工智能技術在各領域應用
。在製造
、教育
、環境保護
、交通
、商業
、健康醫療
、網絡安全
、社會治理等重要領域開展試點示範,推動人工智能規模化應用
。發展多元化
、個性化
、定製化智能硬件和智能化係統,重點推進智能家居
、智能汽車
、智慧農業
、智能安防
、智慧健康
、智能機器人
、智能可穿戴設備等研發和產業化發展
。
智能製造
在石化化工
、鋼鐵
、有色金屬
、建材
、紡織
、食品
、醫藥等流程製造領域,開展智能工廠的集成創新與應用示範,提升企業在資源配置
、工藝優化
、過程控製
、產業鏈管理
、質量控製與溯源
、節能減排及安全生產等方麵的智能化水平
。
生物技術
推動生物醫藥行業跨越升級
。加快基因測序
、細胞規模化培養
、靶向和長效釋藥
、綠色智能生產等技術研發應用,支撐產業高端發展
。開發新型抗體和疫苗
、基因治療
、細胞治療等生物製品和製劑,推動化學藥物創新和高端製劑開發,加速特色創新中藥研發,實現重大疾病防治藥物原始創新
。支持生物類似藥規模化發展,開展專利到期藥物大品種研發和生產,加快製藥裝備升級換代,提升製藥自動化
、數字化和智能化水平,進一步推動中藥產品標準化發展,促進產業標準體係與國際接軌,加速國際化步伐
。發展海洋創新藥物,開發具有民族特色的現代海洋中藥產品,推動試劑原料和中間體產業化,形成一批海洋生物醫藥產業集群
。
創新生物醫藥監管方式
。建立更加科學高效的醫藥審評審批方式,加快推開藥品上市許可持有人製度試點,加快仿製藥質量和療效一致性評價,探索開展醫療新技術臨床實驗研究認可製度試點
。完善藥品采購機製,全麵推動醫藥價格和行業監管等領域體製機製改革
。
發展智能化移動化新型醫療設備
。開發智能醫療設備及其軟件和配套試劑
、全方位遠程醫療服務平台和終端設備,發展移動醫療服務,製定相關數據標準,促進互聯互通,初步建立信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療服務體係
。
開發高性能醫療設備與核心部件
。發展高品質醫學影像設備
、先進放射治療設備
、高通量低成本基因測序儀
、基因編輯設備
、康複類醫療器械等醫學裝備,大幅提升醫療設備穩定性
、可靠性
。利用增材製造等新技術,加快組織器官修複和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化
。加速發展體外診斷儀器
、設備
、試劑等新產品,推動高特異性分子診斷
、生物芯片等新技術發展,支撐腫瘤
、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查
。
建立生態安全
、綠色低碳
、循環發展的生物法工藝體係
。發展高效工業生物催化轉化技術體係,提升綠色生物工藝應用水平
。建立甾體藥物
、手性化合物
、稀少糖醇等生物催化合成路線,實現醫藥化工等中間體綠色化
、規模化生產
。促進綠色生物工藝在農業
、化工
、食品
、醫藥
、輕紡
、冶金
、能源等領域全麵進入和示範應用,顯著降低物耗能耗和汙染物排放
。
增強生物技術對消費者的專業化服務能力
。發展專業化診療機構,培育符合規範的液體活檢
、基因診斷等新型技術診療服務機構
。發展健康體檢和谘詢
、移動醫療等健康管理服務,推動構建生物大數據
、醫療健康大數據共享平台,試點建立居民健康影像檔案,鼓勵構建線上線下相結合的智能診療生態係統,推動醫學檢驗檢測
、影像診斷等服務專業化發展
。
提高生物技術服務對產業的支持水平
。發展符合國際標準的藥物研發與生產服務,鼓勵醫藥企業加強與合同研發
、委托製造企業的合作
。推動基因檢測和診斷等新興技術在各領域應用轉化,支持生物信息服務機構提升技術水平
。為藥品
、醫療器械
、種業
、生物能源等生物產品提供檢測
、評價
、認證等公共服務,加快產品上市進度,提升產品質量
。
戰略性產業
構建基於幹細胞與再生技術的醫學新模式
。加快布局體細胞重編程科學技術研發,開發功能細胞獲取新技術
。完善細胞
、組織與器官的體內外生產技術平台與基地
。規範幹細胞與再生領域法律法規和標準體係,完善知識產權評估與轉化機製,持續深化幹細胞與再生技術臨床應用
。發展腫瘤免疫治療技術
。
推進基因編輯技術研發與應用
。建立具有自主知識產權的基因編輯技術體係,開發針對重大遺傳性疾病
、感染性疾病
、惡性腫瘤等的基因治療新技術
。建立相關動物資源平台
、臨床研究及轉化應用基地,促進基於基因編輯研究的臨床轉化和產業化發展
。
政策支撐
推進簡政放權
、放管結合、優化服務改革
。在電信
、新藥和醫療器械
、新能源汽車生產準入等領域,進一步完善審批方式,最大限度減少事前準入限製,修改和廢止有礙發展的行政法規和規範性文件,激發市場主體活力
。堅持放管結合,區分不同情況,積極探索和創新適合新技術
、新產品
、新業態
、新模式發展的監管方式,既激發創新創造活力,又防範可能引發的風險
。對發展前景和潛在風險看得準的“互聯網+”
、分享經濟等新業態,量身定製監管模式;對看不準的領域,加強監測分析,鼓勵包容發展,避免管得過嚴過死;對潛在風險大
、有可能造成嚴重不良社會後果的,切實加強監管;對以創新之名行非法經營之實的,堅決予以取締
。嚴格執行降低實體經濟企業成本各項政策措施,落實中央財政科研項目資金管理相關政策措施,推進科技成果產權製度改革
。
營造公平競爭市場環境。完善反壟斷法配套規則,進一步加大反壟斷和反不正當競爭執法力度,嚴肅查處信息服務
、醫療服務等領域企業違法行為
。建立健全工作機製,保障公平競爭審查製度有序實施,打破可再生能源發電
、醫療器械
、藥品招標等領域的地區封鎖和行業壟斷,加大對地方保護和行業壟斷行為的查處力度
。
另值得一提的是,<規劃> “促進戰略性新興產業集聚發展,構建協調發展新格局” 部分提出,推動山東半島城市群重點發展生物醫藥,推動東北地區大力發展生物醫藥及醫療器械等產業
。
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